药品FDA注册

药品FDA注册范围

非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。

药品FDA注册过程

寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA，而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内：

1.该药的检测结果

2.制造信息证明公司可以正确生产药物

3.该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药物。

药品 FDA注册需要提交哪些资料:

1，FDA(NDC)申请表；

2，邓氏编码申请表；

3，产品说明书；

4，产品配方（含各成分标准英文名称、CAS号码、含量比例，注明活性成分）；

5，产品包装（内包装&外包装）、标签图样-设计图纸；

6，公司营业执照（三证合一）。

药品 FDA注册流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

列出另-种OTC药品

更新注册资讯

2.贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查