关于510K

　　关于510K

　　  任何人或制造商若要将医疗器材产品(Class I,II,III)营销到美国，除部分免510(k)品项及无须进行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外，都必须在进口美国至少90天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,简称FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请，取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申请文件，目的是证明申请510(k)的医疗器材不需进行上市前核准(PMA)且与已合法上市之产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性(substantially equivalent)。

　　  申请人或公司必须将欲申请上市的医疗器材与已在美国FDA上市之一种或多种相似产品做比对，证明其具实质相等性。

　　合法上市之器材之定义为在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device)，或者从第III类中重新分类入II或I类的器材，或者通过510(k)申请程序证明具实质相等性的器材，或者依III 类医疗器材评估定义的器材。

　　这些医疗器材被称为“predicate device(s)”。

　　  申请者必须提出描述性的数据，必要的时候，要提出功能性报告来证明与predicate device的实质相等性。所以510(k)的数据是显示比对性的数据，即新器材与predicate device的实质相等性。

　　  综合以上内容可知，绝大部分产品在完成企业注册、产品列名和GMP质量系统，完成510(k)申请后，即可上市。

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