专业
MDR认证技术咨询
一、什么是MDR?
MDR(REGULATION EU2017/745)是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和世复一起了解下MDR推进进程。
2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布;
2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR);
2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令︰分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC182及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2017年5月25日，MDR正式生效， 替代了原医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
二、MDR过渡期要求如下：
2017/5/25 | 法规正式生效日期,过渡期开始。 |
2020/5/26 | 法规正式执行日期，过渡期结束,所有医疗器械必须满足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。公告机构依据上述两指令发布的任何通知将失效。 |
2022/5/27 | 在过渡期前依据90/385/EEC指令附录4和93/42/EEC指令附录IⅣ签发的证书失效。但过渡期前公告机构根据90/385/EEC和93/42/EEC指令签发的其他证书在证书所示期限到期前继续有效。 |
2024/5/27 | 过渡期内依据90/385/EEC和93/42/EEC指令签发的全部证书有效期不得超过5年,至此时间点全部失效。 |
2025/5/27 | 2022年5月26日前依据两个指令投放市场或持有依据指令签发的证书并在过渡期后投放市场的器械，在此日期前仍可投放市场或投入使用。 |
三、MDR主要变化
1、规本身的扩容;
2、执行过程;
3、强化制造商责任;
4、强产品批准前监管;
5、适用范围增大;
6、强可追溯性和透明度;
7、场后监管力度和警戒;
8、政府对公告机构的监管加强
9、EUDAMED影响;
10、NB的严格要求
四、MDR医疗器械产品分类
MDR管辖范围内的医疗器械，MDR 2017/745号法规附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险最低，Ⅲ类最高。
在实际应用中，产品会细分为l类、l*类、lla类、llb类、llb植入类、Ⅲ类。其中l*类包含(ls、lm和lr)。
备注：I类产品不需要NB(公告机构)参与，只需要做符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册。
I类以上产品，包含I*(ls、Im、Ir)、lla类、llb类、Ⅲ类产品，需要欧盟NB(公告机构)参与，审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。
五、办理MDR法规申请流程
1、申请人填写CE-MDR申请表，并提供产品信息资料
2、 世复检测根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。
3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供世复检测
4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。
5、撰写MDR技术文档资料。
6、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。
如果您想办理MDR认证技术咨询或者想了解更多MDR认证信息，欢迎来电咨询上海世复检测021-65667889/13386062867。
世复检测专业办理FDA注册、CE认证、FCC认证、EMC整改、EMC测试、IC认证、VCCI认证、UL认证、PSE认证、PTCRB认证、TELEC认证、C-Tick认证、SONCAP认证、可靠性测试等检测认证技术服务，请联系世复检测021-65667889/13386062867。
