医疗器械FDA注册

马上咨询

客服电话 021-65667889

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

FDA医疗器械的分类

医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。

1.I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。

2.II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。

3.III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。

医疗器械I类FDA注册

对于I类医疗器械的FDA注册，只需在支付年费后，申请FDA注册。

医疗器械I类FDA注册流程

1. 填写上海世复检测技术服务有限公司FDA注册申请表。

2. 与上海世复检测技术服务有限公司签订FDA注册服务协议。

3. 支付FDA注册服务协议年度费用。

4. 提交注册资料。

5. 审核通过，获取FDA注册认可注册号。

医疗器械510(K)认证

510(K),又称上市前通知（Premarket Notification），是医疗器械产品进入美国式样的主要途径之一。美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案的510(K)章节，实际上市医疗器械进入美国市场的最常用途径

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

510（K）认证流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试，由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核（第一次）

11.FDA技术审核（交互）