太阳镜美国FDA注册落球测试

新闻中心 / 2022-01-11 21:00:00

眼镜产品出口美国需要drop ball test(落球测试), 眼镜产品出口美国属于医疗器械I类产品，出口到美国需要一份镜片的落球测试报告和FDA注册。下面和大家介绍下落球测试。

 


落球测试是指将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。

FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全，抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准，美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。


眼镜落球测试要求：

1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球

2.球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下，镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中

3.不能有任何限制球落下的东西

4.可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的第21条规定，镜片在撞击时不能破裂以通过测试。

5.它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分

6.肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，靠近眼睛的镜片表面）。


太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求

在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。


可接受的抽样方法包括：

1、ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格

2、ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序-第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案

3、MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。


落球测试办理流程：

第一步：申请人填写世复检测申请表、提供产品信息；

第二步：世复检测根据提供的产品清单确定测试费用；

第三步：申请人确认报价，签订服务协议并支付项目费用，并准备好测试样品寄样世复检测；

第四步：测试通过，报告完成；


有关落球测试及FDA注册相关问题，欢迎来电咨询上海世复检测 021-65667889/13386062867。


世复检测专业办理FDA注册、CE认证、FCC认证、EMC整改、EMC测试、IC认证、VCCI认证、UL认证、PSE认证、PTCRB认证、TELEC认证、C-Tick认证、SONCAP认证、可靠性测试等检测认证技术服务，请联系世复检测 021-65667889/13386062867。

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