手部按摩仪FDA认证怎么办理

新闻中心 / 2024-06-07 12:03:50 手部按摩仪FDA认证怎么办理

手部酸胀疼痛和腱鞘问题一直都是全年龄段人群绕不开的话题，年龄+劳动磨损，使手部肌肉和关节都很容易产生问题。为了解决手部酸痛问题，就需要用到手部按摩仪了。

目前市面上主流手部按摩仪多采用气囊循环充放揉压按摩这一方式，空气波技术适合所有人使用，优势也是比较明显的。在揉按过程中整个力道舒适均匀，可以更好地促进我们手部血液循环，能让每个人在享受中缓解手部肌肉和关节酸痛。

按摩仪器都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。按摩器材类产品一般按I类进行注册，相对Ⅱ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，因此在申请FDA注册时，手部按摩仪是按照I类标准进行。

手部按摩仪认证周期大约为1-3周。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

手部按摩仪FDA认证申请的流程：

1.按要求填写世复FDA认证申请表。

2.签订手部按摩仪FDA认证服务协议。

3.支付FDA认证服务协议年度费用（咨询世复相关专业人员，根据产品功能，提交注册申报费用）

4.提交手部按摩仪FDA认证资料，并提交审核。

5.审核通过，获取FDA认证认可注册号。可在FDA官网查询到注册企业相关信息。

需要注意的是FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字）。FDA首次注册后，世复检测将对客户负责FDA注册的日常维护，年度更新，并维护注册在服务期限内有效，保障客户长期符合FDA法规。

更多关于手部按摩仪FDA认证，FDA认证办理流程，FDA认证费用和周期等资讯，欢迎咨询上海世复检测：02165667889

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