MDSAP认证如何办理？

一、MDSAP认证是什么？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写），MDSAP认证就是医疗器械单一审核程序，旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。

二、五国监管机构执行MDSAP认证声明是什么？

MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

1、USA FDA美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

2、TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

3、ANVISA巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

4、CANADA加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

5、MHLW & PMDA日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

三、通过MDSAP审核有什么好处？

1、减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

2、提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

3、利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

4、优化监管资源配置

5、可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

6、多国法规要求一次审核完成

四、MDSAP认证常见的问题如下：

1、ISO13485与MDSAP是什么关系？

答：ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

2、什么样的企业可以申请MDSAP认证？

答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

3、对企业资质有什么要求？

答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

4、贸易公司申请的话会审核供货商吗？

答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

5、邓白氏编码是否必须？

答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

6、申请国家是否必须为5个国家？

答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

7、MDSAP审核的依据是什么？

答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本：MHLW MO169/ PMD Act。

8、MDSAP认证流程及证书有效期多久？

答：MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

9、认证的费用与什么有关？

答：认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

10、认证周期需要多长时间？

答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

五、世复检测可为您提供以下MDSAP认证服务：

1、协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

2、协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

3、整合企业的质量管理体系，满足各国法规的要求

4、提供MDSAP专项培训服务

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