FDA公布最新医疗器械收费标准，10月1日起实施

FDA公布最新医疗器械收费标准，10月1日起实施

新闻中心 / 2023-08-30 14:51:27 医疗器械收费标准

　　以下是我们整理了2023年和2024年财年医疗器械用户收费标准对比：

　　


       2024年 FDA 医疗器械机构注册费为 7653 美元。FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。

　　FDA 2024财年医疗器械企业注册和510k申请费用如下：

　　医疗器械企业注册：标准费用 $7653

　　FDA 510(k) 提交：标准费用 $21760

　　小型企业费用 $5440美元

　　FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。

  世复检测提醒广大客户：

　　1)每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态;

　　2)510(K)的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(K)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时。

　　请注意，医疗器械注册年费(annual establishment registration fee)并不在小微企业减免收费项目之内。

　　如果您在2024财年医疗器械收费标准或者注册年费缴纳方面有任何疑问，欢迎联系世复检测，我们有专业的团队为您提供相应的咨询和支持。如果需要申请510K或申请成为小微企业,也请与我们的专业团队联系。

世复检测

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