血氧仪CE认证

新闻中心 / 2022-12-23 17:26:44 CE认证 CE认证标准 血氧仪CE认证

血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数（PI）。血氧饱和度（oxygen saturation简写为SpO2）是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。


越来越多的家庭会选择自备血氧仪，以便随时能够监测血氧饱和度，关注家人健康安全，及时救治。

血氧仪出口欧盟需要办理CE认证。即使不出口，您办理了CE认证，通过CE认证检测标准，获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以很大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。


血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）。

血氧仪CE认证，IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的，也就是说必须要NB机构才能发证。


血氧仪CE认证项目：

EMC项目

LVD项目

生物相容性


血氧仪CE认证测试标准：

EN60601-1-2

EN60601-1

EN60601-1-11

EN60601-2-61

ISO10993.5

ISO10993.10


血氧仪CE认证周期

一般需要4-6周，具体按照产品实际测试项目情况而定。


血氧仪CE认证办理流程：

1、申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样；

2、报价—世复检测确定测试标准及测试项目并报价；

3、付款--申请人确认报价后，签订服务协议并支付认证项目费；

4、测试—实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请的血氧仪进行全套CE测试；

5、测试通过，报告完成；

6、项目完成，颁发CE证书。


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