电动轮椅FDA认证流程

新闻中心 / 2025-04-07 09:37:00 电动轮椅FDA认证流程

　　电动轮椅是在传统手动轮椅的基础上，叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件，改造升级而成的。具备人工操纵智能控制器，就能驱动轮椅完成前进、后退、转向、站立、平躺、等多种功能的新一代智能化轮椅，是现代精密机械、智能数控、工程力学等领域相结合的高新科技产品。

　　FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。因而电动轮椅出口美国需要申请FDA认证，且一般属于二类医疗器械产品注册。

电动轮椅FDA认证流程

　　电动轮椅FDA认证流程如下：

　　1， 与有资质的第三方实验室签订认证合同，并提交FDA认证申请。

　　2， 准备产品的信息清单，包括图纸，规格，原材料及要求等等。

　　3， 按照法规要求准备测试样品。

　　4， 实验室对产品进行相关测试。

　　5， 支付FDA认证服务协议年度费用(咨询世复相关专业人员，根据产品功能，提交注册申报费用)

　　6， 提交电动轮椅FDA认证资料，并提交审核。

　　7， 审核通过，获取FDA认证认可注册号。可在FDA官网查询到注册企业相关信息。

　　需要注意的是FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函。

　　若还有其他关于FDA认证的相关问题，请联系世复检测技术服务有限公司相关专业技术人员为你解答，或拨打公司咨询电话021-65667889

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