激光产品美国FDA注册标准与要求

新闻中心 / 2025-01-21 10:02:00 激光产品美国FDA注册

　　激光产品出口美国需要做FDA注册，以下是激光产品美国FDA注册的详细介绍：

　　分类要求

　　根据激光产品的输出功率和用途，FDA将其分为不同的类别，常见的分类包括Class 1、Class 1M、Class 2、Class 2M、Class 3R、Class 3B和Class 4。类别越高，表示其潜在危险性越大，不同类别的激光产品需要满足不同的安全标准和要求。

　　技术标准与测试

　　FDA的CDRH要求投放到美国市场的激光产品符合CFR 21 Part 1040.10和Part 1040.11中规定的技术和标签要求，CDRH认可国际电工委员会(IEC)发布的两项标准：IEC 60825-1《激光产品安全》和IEC 60601-2-22《医疗电气设备》。

　　标签要求

　　激光产品的标签必须包含警告标识、具体的警告声明、制造商的名称和地址、制造地和制造日期等内容，还应声明产品符合美国的适用标准和法律要求，例如：“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”。

　　报告提交

　　制造商需要向CDRH提交产品报告、补充报告和年度报告。产品报告需描述激光产品如何符合各项法规要求;当有新的衍生模型或者原有产品报告中的信息发生变化时需提交补充报告;年度报告需在每年截至6月30日的一年内关于激光产品的销量、制造状况、质量控制状况等，提交截止日期为每年的9月1日。

激光产品美国FDA注册标准与要求

　　注册流程

　　确定产品分类：根据产品的输出功率、波长和用途等确定其所属的FDA类别。

　　准备注册材料：包括公司基本信息、产品详细描述、规格和技术参数、产品标签和说明书、IEC 60825-1测试报告等。

　　申请账号并提交申请：在FDA官网上注册账号，填写并提交注册申请表格，同时缴纳相应的注册费用。

　　审核与反馈：FDA会对提交的材料进行审查，可能要求补充资料或进行现场检查。企业需及时响应并提供所需的补充材料。

　　获得注册号：如果FDA对提交的材料满意，注册申请将获得批准，企业将获得FDA注册号。

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