2023年医疗器械FDA注册费用是多少？

新闻中心 / 2022-10-06 16:49:23


FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年医疗器械收费标准，企业年费较2022年的USD5672大幅度上涨，为USD 6，493。FDA 510(k)标准收费从2022年的12745美金上涨到19870美金；小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2023年的USD6493。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：



FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复检测将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年(2022年10月1日 – 2023年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2023

(适用于FDA 2023财年：2022年10月1日至2023年9月30日)

主要费率：

项目

2023财年(2022.10.01-2023.09.30)

2023财年医疗器械公司注册年度认证费

USD 6，493/个制造商

2023财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD19，870/个申请

USD 4，967/个申请（小规模企业）

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；


其他费率：

FY2023 User Fees for Medical Device Submissions

2023财年医疗器械提交的用户费用



Application Type

Standard Fee（2022）

Standard Fee（2023）

Small Business Fee†（2022）

Small Business Fee†（2023）

510(k)

$12,745

$19,870

$3,186

$4,967

513(g)

$5,061

$5,961

$2,530

$2,980

PMA, PDP, PMR, BLA

$374,858

$441,547

$93,714

$110,387

De Novo Classification Request

$112,457

$132,464

$28,114

$33,116

Panel-track Supplement

$281,143

$353,238

$70,286

$88,309

180-Day Supplement

$56,229

$66,232

$14,057

$16,558

Real-Time Supplement

$26,240

$30,908

$6,560

$7,727

BLA Efficacy Supplement

$374,858

$441,547

$93,714

$110,387

30-Day Notice

$5,998

$7,065

$2,999

$3,532

Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs)

$13,120

$15,454

$3,280

$3,864


了解更多关于医疗器械FDA注册，欢迎来电咨询世复检测 021-65667889/13386062867。

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