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2024年医疗器械FDA注册费用是多少？
2023年7月28日，FDA通过联邦公告 (Federal Reister )公布了2023财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee,该费用于2023年10月1日开始实施，至2024年9月30日
企业年费较2023年的USD 6，493大幅度上涨，为USD 7,653。FDA 510(k)标准收费从2023年的19870美金上涨到21760美金；小微企业收费从2023年的4967美金上涨到5440美金。
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2024年的USD7653。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海世复检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：
FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复检测将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
2023年7月28日公布了2024财年(2023年10月1日 – 2024年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2024
(适用于FDA 2024财年：2023年10月1日至2024年9月30日)
主要费率：
项目 | 2024财年(2023.10.01-2024.09.30) |
2024财年医疗器械公司注册年度认证费 | USD 7，653/个制造商 |
2024财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) | USD21，760/个申请 USD5，440/个申请（小规模企业） |
*FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。
其他费率：
FY2024 User Fees for Medical Device Submissions
2024财年医疗器械提交的用户费用
Application Type | Standard Fee（2023） | Standard Fee（2024） | Small Business Fee†（2023） | Small Business Fee†（2024） |
510(k) | $19,870 | $21,760 | $4,967 | $5,440 |
513(g) | $5,961 | $6,528 | $2,980 | $3,264 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $441,547 | $483,560 | $110,387 | $120,890 |
De Novo Classification Request | $132,464 | $145,068 | $33,116 | $36,267 |
Panel-track Supplement | $353,238 | $386,848 | $88,309 | $96,712 |
180-Day Supplement | $66,232 | $72,534 | $16,558 | $18,134 |
Real-Time Supplement | $30,908 | $33,849 | $7,727 | $8,462 |
BLA Efficacy Supplement | $441,547 | $483,560 | $110,387 | $120,890 |
30-Day Notice | $7,065 | $7,737 | $3,532 | $3,869 |
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs) | $15,454 | $16,925 | $3,864 | $4,231 |
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