纸尿裤（尿不湿）FDA注册如何办理？

新闻中心 / 2024-04-25 16:39:21 FDA注册 FDA认证 FDA认证费用 FDA认证办理流程 纸尿裤FDA注册 尿不湿FDA注册

尿不湿是婴儿常用的日用品，是纸尿片、纸尿裤、拉拉裤的统称。干爽的尿不湿可以使婴儿保持整夜的安睡，由于吸水性强，被俗称为“尿不湿”。

在婴童用品安全性备受关注的大环境下，纸尿裤（尿不湿）的安全可靠性不容忽视。纸尿裤（尿不湿）通过美国FDA注册，意味着该产品满足出口美国的条件之一，国内很多厂家即使不出口也会考虑做FDA注册，主要用来宣传产品，增加产品的优质口碑。


FDA是美国食品和药物管理局的简称，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，再次说明FDA并非认证机构，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。


纸尿裤（尿不湿）出口美国需要得到食品和药物管理局的批准，它按照I类医疗器械申请，做FDA I类注册。另外，温馨提示，纸尿裤（尿不湿）出口美国还需满足CPC认证要求。


我们通过FDA官网，可以在FDA的系统数据库里面查询到纸尿裤（尿不湿）收录在医疗器械I类，至此已经明确纸尿裤（尿不湿）出口到美国需要申请医疗器械医疗I类FDA注册。

2024年纸尿裤（尿不湿）FDA注册官方费用是USD7653


纸尿裤（尿不湿）FDA注册流程：

1、填写世复检测医疗器械FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料；

2、工程师拿到纸尿裤（尿不湿）FDA注册资料，汇缴FDA注册费用，提交资料给FDA审核；

3、纸尿裤（尿不湿）FDA注册审核通过；

4、FDA官网查询到纸尿裤（尿不湿）FDA注册企业相关信息。


纸尿裤（尿不湿）FDA注册所需要的资料：

1、申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）

2、产品英文名称


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