医疗器械FDA注册如何办理

新闻中心 / 2024-11-04 09:21:00 医疗器械FDA注册

　　一、什么是FDA注册

　　FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

　　如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　二、医疗器械FDA注册有效期

　　医疗器械FDA注册的有效期通常为一年。以每年10月1日为界，10月1日之前办理的注册，需要在当年的10月到12月内完成缴费续签;而10月1日之后办理的注册，则需要在下一年的10月至12月内完成缴费续签。若到期未缴费，注册将失效。

　　三、FDA注册办理流程

　　1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》

　　2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方,

　　3.世复检测发送付款通知;

　　4.申请方支付注册款项

　　5.世复检测向FDA办理注册;

　　6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

　　7.技术初审申报受理

　　8.DMF资料审阅

　　9.FDA检查

　　10.FDA签发“批准信”

医疗器械FDA注册如何办理

　　四、医疗器械FDA注册的注意事项

　　1.及时续签：如前所述，医疗器械FDA注册的有效期通常为一年，因此企业需要在有效期届满前及时完成续签手续，以避免注册失效。

　　2.提交年度报告：除了续签注册外，企业还需每年向FDA提交年度报告。该报告应包含产品的生产、销售、质量等方面的信息，并应在每年9月1日前邮寄至FDA。如未定期更新年度报告，产品在美国通关时将被海关扣留。

　　3.遵守FDA规定：企业在生产和销售医疗器械时，必须严格遵守FDA的相关规定和标准。这包括产品的设计、生产、包装、标签等方面的要求。如果产品存在潜在的安全风险或质量问题，FDA有权采取一系列措施，包括召回产品、暂停销售等。

　　4.关注FDA政策变化：FDA的政策和规定可能会随着时间和市场情况的变化而调整。因此，企业需要密切关注FDA的政策动态，以确保产品始终符合最新的规定和要求。

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