激光产品FDA认证


激光产品用于生活的许多领域,其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场,FDA是一项激光产品测试,但激光产品测试更为严格,一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性,这对产品的出口市场具有一定的优势。产品在进入到美国市场上销售就必须要进行FDA认证。


激光产品FDA认证的分类:

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。


激光产品FDA认证要准备的技术资料:

1、产品的名称:提供产品的全称;

2、型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

3、预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

4、表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

5、性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

6、图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

7、照片、使用说明、安全等项或安装说明等;如样品不允许拆坏需提供激光头图片。


激光产品FDA注册流程:

1、填写申请表:包括公司信息,产品信息等

2、产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述

3、标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。

4、激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录

5、光功率计年度计量检定合格证及报告

6、质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。


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