一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册

一次性鼻腔给药雾化装置(由鲁尔针管、橡胶活塞、推杆组成)、塑料针头(由塑料针、针管保护帽组成)、鼻喷装置(由喷雾嘴、雾化器组成)和剂量限位器组成。


一次性鼻腔给药雾化装置办理FDA注册,属于FDA医疗I类医疗。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


一次性鼻腔给药雾化装置出口美国清关需要什么认证?一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册号(FDA Registration Number,Device Listing Number),行业也称FDA认证。


我们通过FDA官网,可以在FDA的系统数据库里面查询到一次性鼻腔给药雾化装置被FDA系统收录在医疗器械I类,至此已经明确一次性鼻腔给药雾化装置出口到美国需要申请医疗器械医疗I类FDA认证。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2023年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD6,493


一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册流程:

1.填写世复检测医疗器械FDA注册申请表,提交产品说明书等所需资料;

2.工程师拿到一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册资料,汇缴FDA认证费用(USD6,493),提交资料给FDA审核;

3. 一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册审核通过;

4. FDA官网查询到一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册企业相关信息。


一次性鼻腔给药雾化装置出口美国必须要做FDA注册,更多关于一次性鼻腔给药雾化装置FDA注册费用、周期等,欢迎联系上海世复检测13386062867/02165667889

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