动物医疗器械FDA注册如何办理？

新闻中心 / 2024-06-25 16:50:17 动物医疗器械FDA注册如何办理？

医疗器械介绍：联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）将医疗器械定义为“一种仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括任何组件、部件或附件，用于疾病或其他病症的诊断，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或影响结构或任何人或其他动物身体的功能”此外，设备“不会通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且......不依赖于代谢来实现其主要预期目的。”设备的示例包括诸如针头、注射器、手术器械之类的东西。

动物医疗器械的分类：FDA将动物医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），风险等级逐步递增，Ⅲ类风险等级最高。世复检测工作人员一般根据产品功能不同来具体划分属于哪类，在判定过程中，我们要对客户的产品使用说明书有详细的了解，弄清上市产品的分类和管理要求，为产品顺利进入美国市场做准备。


认证周期：依据产品分类不同，Ⅰ类产品的认证周期为1-3周，Ⅱ，Ⅲ产品的认证周期会依照产品复杂度有所增加。

动物医疗器械FDA认证申请的流程：

1.按要求填写世复FDA认证申请表。

2.签订动物医疗器械FDA认证服务协议。

3.支付FDA认证服务协议年度费用（咨询世复相关专业人员，根据产品功能，提交注册申报费用）

4.提交动物医疗器械FDA认证资料，并提交审核。

5.审核通过，获取FDA认证认可注册号。可在FDA官网查询到注册企业相关信息。

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字）。FDA首次注册后，世复检测将对客户负责FDA注册的日常维护，年度更新，并维护注册在服务期限内有效，保障客户长期符合FDA法规。

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