牙间刷FDA认证周期

新闻中心 / 2024-09-11 14:39:00 牙间刷FDA认证

　    牙间刷介绍：

　　牙间刷(Interdental Brush)，又称牙缝刷、间隙刷，状似小型洗刷瓶，为单束毛刷，有多种大小不同的形态和型号供选择，较小型的牙间刷一般会插上手柄，以便于握持使用。牙间刷是为清洁牙间隙(普通牙刷无法触及)而专门设计的小型牙刷。

　　牙间刷作用：

　　作为牙刷的补充，每天使用牙间刷是保持牙龈和牙齿干净健康的简单而有效的方法。用牙间刷清洁可防止牙龈发炎、龋齿和口臭;

　　用于清除难以自洁的牙面和牙间隙的牙菌斑。例如前磨牙里面凹陷处，牙线和牙刷都无法清洁，可选用形态适宜的牙间刷，来回摩擦，以清除根分叉、牙颌凹面、最后磨牙远中面的牙菌斑;

　　当有牙排列不整齐，口腔内有复杂的修复体或牙龈萎缩，根分叉暴露时，可用特制的牙间刷清除邻间污垢，其效果显然优于牙签或牙线，如果能使牙刷压向邻间牙体表面，当可收最佳的洁牙效果。还可用于清洁矫正器、固定修复体、种植牙、牙周夹板、缺隙保持器以及其他常用牙刷难以达到的部位。


　　牙间刷FDA认证了解：

　　牙间刷是属于医疗器械的，牙刷FDA注册属于医疗器械I类。

　　牙间刷产品出口美国清关需要企业及产品FDA注册号(FDA Registration Number,Device Listing Number)，行业也称FDA注册。

　　根据美国FDA法规规定，出口美国的牙间刷属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册(Device Establishment Registration Number)和产品列名注册(Listing Number for specific product)即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。

　　美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人(U.S.Agent)，向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

　　牙间刷FDA申请周期为10个工作日。

上海世复

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