助行器FDA认证申请流程

新闻中心 / 2025-01-03 01:03:00 助行器FDA认证

　　助行器也叫助步器，下肢矫形器，是一种步行撑扶工具，供行动不便的老人、某些外伤、偏瘫患者与残疾人自行助步或四肢体力锻炼使用，人们扶着它可以轻松慢行。

　　助行器要出口美国市场销售，需要做美国的FDA注册认证。FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。许多国家都通过寻求和接受 FDA 的帮助来促进并监控本国产品的安全。

　　美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.助行器通常被FDA划分为属于Ⅰ类产品，即危险性小或基本无危险性的产品。

助行器FDA认证申请流程

　　助行器FDA认证申请的流程：

　　1.按要求填写世复FDA认证申请表。

　　2.签订助行器FDA认证服务协议。

　　3.支付FDA认证服务协议年度费用(咨询世复相关专业人员，根据产品功能，提交注册申报费用)

　　4.提交助行器FDA认证资料，并提交审核。

　　5.审核通过，获取FDA认证认可注册号。可在FDA官网查询到注册企业相关信息。

　　需要注意的是FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函。

　　若还有其他关于FDA认证的相关问题，请联系世复检测技术服务有限公司相关专业技术人员为你解答，或拨打公司咨询电话021-65667889

　　杨老师：18918072981

　　郭老师：18516391618

　　纪老师：17321450372

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