假牙FDA认证

新闻中心 / 2022-10-08 15:49:13 FDA注册 FDA认证 假牙FDA认证 假牙FDA注册

假牙也称为义齿，是用于代替人们因蛀牙、受损、年老等原因导致失去的牙齿。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。

假牙出口美国需要办理FDA认证吗？（官方的称呼其实是FDA注册，现在国内大多称呼FDA认证，所以大家也就习惯了叫美国FDA认证。）


美国食品药品监督管理局（FDA）主管：医疗器械,食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实 施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

对Ⅲ类产 品（占7%左右），实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

企业在首次进行企业注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间，进行年度注册（AnnualRegistration)。

产品出口美国，或在亚马逊 Amazon, eBay 等平台销售，都要求要进行企业注册和产品列名。


FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下:所谓医疗 器械是指符合以下条件之仪器、装置、具机械、器具插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件:

(1)、 明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;

(2)、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

(3)、预期影响动物或人体身 体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在-般商店购买之眼镜框、 眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。


那么，假牙属于美国FDA认证管辖范围下的产品吗？

假牙属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2023年度美国FDA医疗器械注册费年费已于2022年10月5日公布，2023年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD6493。



假牙FDA认证（假牙FDA注册）如何办理？
 

1、填写上海世复检测技术服务有限公司假牙FDA注册申请表。

2、与上海世复检测技术服务有限公司签订假牙FDA注册服务协议。

3、支付假牙FDA注册服务协议年度费用。

4、提交假牙注册资料。

5、审核通过，获取假牙FDA注册认可注册号。


FDA认证服务电话021-65667889/13386062867


更多关于假牙FDA认证（假牙FDA注册）的相关咨询，以及有关医疗器械FDA注册等技术服务咨询，欢迎您找世复检测。

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